Un error de fabricación despierta dudas sobre la eficacia de la vacuna de AstraZeneca y Oxford

Algunos de los viales utilizados en el ensayo no tenían la concentración adecuada de vacuna

AstraZeneca y Oxford han reconocido fallos en la administración de las dosis de las vacunas contra el coronavirus, lo que está generando dudas sobre la eficacia del tratamiento. Apuntan a un error de fabricación que provocó que algunos de los viales utilizados en el ensayo no tenían la concentración adecuada de vacuna, por lo que algunos voluntarios recibieron media dosis. Sorprendentemente, estos desarrollaron una mayor tasa de efectividad.

AstraZeneca y la Universidad de Oxford anunciaron que los ensayos de su vacuna contra el coronavirus mostraban una alta efectividad, pero los resultados era desconcertantes. El tratamiento alcanzaba el 90% de efectividad cuando se administraba media dosis, la respuesta de los voluntarios con dos dosis completas bajaba al 62%.

En un primer momento, los responsables del desarrollaron apuntaron a que el mayor niveles de efectividad se había producido porque se había administrado a un grupo de edad de menores de 55 años. Pero ayer la Universidad de Oxford dijo que algunos de los viales utilizados en el ensayo no tenían la concentración adecuada de vacuna, por lo que algunos voluntarios recibieron media dosis. La universidad dijo que discutió el problema con los reguladores y acordó completar la última etapa del ensayo con dos grupos. El problema de fabricación se ha corregido, según el comunicado, pero la confusión está creciendo alrededor de los resultados de la vacuna y sobre los reguladores.

"La explicación más probable de la eficacia divergente es el azar o la demografía del paciente", indica en una nota Sam Fazeli, analista de Bloomberg Intelligence. "De cualquier manera, la aprobación basada en datos actuales significa que las personas serán inoculadas con una vacuna cuya verdadera eficacia se desconoce".

Para añadir todavía más desconcierto Oxford y AstraZeneca no revelaron el desglose por edad, cuando se publicaron los resultados. Desde los supervisores de Estados Unidos, que también contribuyen a la financiación del desarrollo de la vacuna, afirman que "hay una serie de variables que debemos comprender y aún es posible que la diferencia en la eficacia sea aleatoria, señaló Moncef Slaoui, jefe de Operation Warp Speed en Estados Unidos.

Geoffrey Porges, analista de SVB Leerink, dijo que pensaba que era poco probable que la vacuna obtuviera la aprobación en Estados Unidos. Y acusa a AstraZeneca y Oxford de querer exagerar los resultados destacando la mayor eficacia de un subconjunto de la muestra relativamente pequeño. John LaMattina, ex presidente de la unidad global de investigación y desarrollo de Pfizer, dijo en un tuit que era "difícil de creer" que los reguladores estadounidenses emitieran una autorización de uso de emergencia para una "vacuna cuya dosis óptima sólo se ha administrado a 2,300 personas".

"Los métodos para medir la concentración ya están establecidos y podemos asegurar que todos los lotes de vacuna ahora son equivalentes", aseguran desde Oxford. Mientras AstraZeneca defiende que los ensayos se llevaron a cabo "con los más altos estándares" y se están realizando más análisis para refinar la lectura de eficacia.

Los mercados no terminan de confiar en los resultados de la vacuna. Las acciones de AstraZeneca que cotizan con caídas del 6% desde el anuncio. Mientras las acciones de Pfizer y BioNTech han ganado un 6% y un 14% respectivamente y Moderna ha subido un 11% por ciento desde que se publicaron los datos del ensayo de la vacuna.

La comunidad científica también ponen en duda los avances y la manera que se han publicado los resultados. La profesora de Oxford Sarah Gilbert, en declaraciones a Financial Times, ha dicho que es posible que una dosis inicial más pequeña prepare el sistema inmunológico de una manera que imite mejor la infección natural, "pero no hay precedentes de que otras vacunas hayan funcionado de esta manera". "Simplemente no tenemos toda la información que necesitamos para saber si estos resultados son fiables", subraya Natalie Dean, profesora asistente de bioestadística en la Universidad de Florida. Con las vacunas de Moderna y Pfizer hubo un protocolo publicado y la revisión de los resultados fue fácil revisarlos.

Los expertos apuntan a que los ensayos se realizaron de manera diferente en los países donde se han llevado a cabo los ensayos. En Reino Unido a los voluntarios que no recibieron la vacuna covid-19 se les administró una vacuna meningocócica, mientras en Brasil recibieron un placebo de solución salina, lo que también despiertas dudas sobre unos resultados homogéneos en la eficacia.

En las próximas semanas, la revista The Lancet publicará una revisión de los resultados por parte de la comunidad científica, que debe arrojar luz sobre la verdadera eficacia de la vacuna de Astrazeneca y Oxford.