La FDA de EE. UU. aprueba Sunlenca, el fármaco contra el VIH de acción prolongada de Gilead

Se espera que la inyección y las tabletas de Sunlenca cuesten $ 42,250 en el primer año

La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA) aprobó el jueves la terapia Sunlenca de Gilead Sciences Inc (GILD.O) para las infecciones por VIH, allanando el camino para un medicamento que requiere una dosificación menos frecuente que los tratamientos existentes.

Se espera que la inyección y las tabletas de Sunlenca cuesten $ 42,250 en el primer año de terapia y $ 39,000 anuales después de eso, dijo la compañía a Reuters.

El tratamiento de las infecciones por el VIH generalmente implica la administración diaria de una combinación de medicamentos, como Biktarvy de Gilead y Triumeq de ViiV Healthcare, que suprimen la replicación del virus.

Las dosis iniciales de Sunlenca, cuyo nombre químico es lenacapavir, se administran en forma de tabletas orales e inyecciones para que el fármaco alcance niveles terapéuticos rápidamente, seguidas de inyecciones cada seis meses para mantener el tratamiento.

ViiV Healthcare, propiedad mayoritaria de GSK Plc (GSK.L) , fabrica el fármaco rival Cabenuva, que es el fármaco contra el VIH de acción más prolongada, administrado en un intervalo de hasta dos meses.

Gilead estaba trabajando para que su medicamento, que se administrará además de las terapias existentes, esté disponible en enero, dijo a Reuters el vicepresidente de Desarrollo Clínico del VIH de la compañía, Jared Baeten, en una entrevista antes de la aprobación.
Sunlenca, que pertenece a una nueva clase de medicamentos llamados inhibidores de la cápside, ha sido aprobado para pacientes con infecciones causadas por el VIH-1, que son responsables de casi todos los casos, y que se han vuelto resistentes a múltiples medicamentos.

La aprobación del fármaco se basó en un estudio de etapa intermedia a tardía , que mostró que el 83 % de los pacientes que recibieron lenacapavir en combinación con otros fármacos alcanzaron una carga viral indetectable al final del primer año.
La aprobación aumenta la cartera de VIH de Gilead, que generó ventas por $16,320 millones en 2021 de un ingreso total de $27,300 millones.

La analista de Morningstar, Karen Andersen, dijo en una nota de analista en octubre que se esperan ventas de lenacapavir de alrededor de $ 1.5 mil millones en su punto máximo.