FDA se niega a aprobar inyección de Viatris contra la esclerosis múltiple

FDA denegó aprobación para inyecciones de Viatris y Mapi Pharma para tratar esclerosis múltiple

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) se negó a aprobar inyecciones mensuales de Viatris y Mapi Pharma para tratar formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM), una enfermedad neurológica devastadora, dijeron las compañías este lunes.

Las empresas están revisando el contenido de la Carta de Respuesta Completa (CRL) de la autoridad sanitaria y pronto establecerán los próximos pasos apropiados, dijeron, sin revelar más detalles.

Mapi Pharma no respondió a las solicitudes de Reuters de información adicional sobre el contenido de la CRL, la cual establece que la solicitud no va a ser aprobada en su forma actual, ya que necesita información adicional.

Las compañías solicitaban a la FDA la aprobación de GA Depot, una versión de larga duración de acetato de glatiramero, aprobada para el tratamiento de formas recurrentes de esclerosis múltiple.

Se ha estudiado si GA Depot se puede administrar mediante inyección intramuscular cada cuatro semanas, mientras que la inyección de acetato de glatiramero Copaxone, de Teva Pharmaceutical Industries, se administra tres veces por semana.

Viatris adquirió los derechos de comercialización de GA Depot a través de su licencia exclusiva, acuerdo pactado con Mapi Pharma en 2018.

Según la compañía, la recepción de la carta de la FDA no afectará las previsiones de Viatri para 2024, ni el rango de ingresos de nuevos productos de Viatri de entre 450 y 550 millones de dólares.

En la esclerosis múltiple, el sistema inmunológico ataca las células cerebrales y provoca discapacidades de movimiento. Según los Institutos Nacionales de Salud, afecta a unas 400.000 personas en Estados Unidos.

Fuente: Reuters